MSD får positivt CHMP-utlåtande för Vaxneuvance®, ett 15-valent konjugerat vaccin mot pneumokockinfektion hos spädbarn och barn
2022-09-19 15:43 +01:00
Den europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) har rekommenderat godkännandet av Vaxneuvance® (15-valent konjugerat pneumokockvaccin) för aktiv immunisering för förebyggande av invasiv pneumokocksjukdom, lunginflammation och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniaehos spädbarn, barn och ungdomar från 6 veckors ålder. VAXNEUVANCE är för närvarande godkänt för användning i Europeiska unionen (EU) för individer 18 år och äldre.
CHMP:s yttrande kommer nu att behandlas av Europeiska kommissionen (EC) för tillägg till nuvarande marknadsgodkännande i EU, och ett slutgiltigt beslut väntas inom fyra till åtta veckor.
– Vi ser CHMP:s positiva yttrande som ett steg närmare målet att skydda spädbarn och barn mot pneumokockstammar som utgör betydande risker för allvarlig sjukdom, säger dr. Eva Lindgren, medicinskt ansvarig Infektionssjukdomar och Vaccin på MSD Sverige.
Pneumokocksjukdom är en infektion som orsakas av bakterien Streptococcus pneumoniae, eller pneumokocker. Även om det finns mer än 100 olika typer av pneumokocker, kallade serotyper, är ett mindre antal serotyper ansvariga för majoriteten av pneumokockinfektionerna. Invasiv pneumokocksjukdom (IPD) kan orsaka allvarliga och potentiellt livshotande infektioner som bakteriemi (infektion i blodomloppet), bakteriemisk lunginflammation (lunginflammation med bakteriemi), och hjärnhinneinflammation.
CHMP:s yttrande baserades på data från åtta randomiserade, dubbelblinda kliniska studier som inkluderade cirka 8 400 individer från olika pediatriska populationer och kliniska tillstånd och av dessa erhöll cirka 5 400 VAXNEUVANCE.
Under juli 2021 fick VAXNEUVANCE godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för aktiv immunisering för att förebygga invasiv sjukdom orsakad av pneumokockserotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F hos vuxna 18 år och äldre, och i juni 2022 godkände FDA en utökad indikation för VAXNEUVANCE till att omfatta individer från 6 veckor till 17 år.
Om VAXNEUVANCE (15-valent konjugerat pnemokockvaccin)
VAXNEUVANCE, MSD:s 15-valenta pneumokockkonjugatvaccin, består av renade kapselpolysackarider från S. pneumoniae motsvarande serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F individuellt konjugerade till bärarproteinet CRM197.
Biverkningar
De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn som vaccinerats med en serie med fyra doser vid 2, 4, 6 och 12 till 15 månaders ålder: irritabilitet (57,3 % till 63,4 %), sömnighet (24,2 % till 47,5 %), smärta vid injektionsstället (25,9 % till 40,3 %), feber ≥38,0 °C (13,3 % till 20,4 %), minskad aptit (14,1 % till 19,0 %), svullnad vid injektionsstället (13,2 % till 15,4 %) och hudrodnad vid injektionsstället (13,7 % till 21,4 %).
Relaterade länkar